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二类医疗器械资质如何快速申请?教你几招

来源:http://ydmhyx.com 发布时间:2022-5-12 10:37:21 作者: 浏览:9
  二类医疗器械的经营,自然是需要办理二类医疗器械资质的,需要到当地药监部门进行经营备案,对此很多人可能并不了解该如何办理。究竟二类医疗器械资质如何快速申请呢?接下来上海娱乐天地平台将站在新视角,结合新规教您几招快速申请二类医疗器械资质的小方法。
  
  二类医疗器械备案办理条件:
  
  1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
  
  2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
  
  3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
  
  4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  
  5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
  
  二类医疗器械申报材料:
  
  办理二类医疗器械资质,申请人应当确保提交的材料真实、准确、完整和可追溯。
  
  1、营业执照正、副本原件(食药监管局验证用)
  
  2、法人身份证复印件、学历复印件、简历;
  
  3、质量负责人身份证复印件、学历复印件及简历(大专及以上);
  
  4、公章;
  
  5、经营场地证明。
  
  新规变化:
  
  1、对于同时申请第二类经营备案与办理第三类经营许可程序的,提交一次资料,一并完成现场核查规定。对已取得第三类医疗器械经营许可证进行第二类医疗器械备案的,可免于提交相应材料。
  
  2、缩短了办理时限,由原来的30个工作日内对申请材料进行审核,调整为了自受理之日起20个工作日内作出决定。
  
  3、许可证遗失办理补发的,取消了在原发证部门制定的媒体上登载遗失声明的规定。
  
  二类医疗器械资质如何快速申请?看到这里对此你是否已经有了答案了?如果对医疗器械资质办理方面有任何疑问,都可以向上海娱乐天地平台寻求帮助。


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