备案所需材料
- 1营业执照正、副本原件（食药监局验证用）
- 2法人身份证复印件、学历复印件、简历
- 3质量负责人身份证复印件、学历复印件及简历（大专及以上）
- 4公章
- 5法人与企业负责人允许为同一人
- 6经营场地证明
步骤/方法
- 提交网上申请
资料进行审查 - 网上预审通过
- 约谈
- 领取许可证
提交查名材料、工商查名
提交医疗器械材料、食药监网上预审
药监局预约并察看经营场地
药监局颁发
《医疗器械经营企业许可证》
办理营业执照
开立公司基本账户
核定税种购买发票
办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日
1 商用地址，使用面积45平方米以上，办公区和仓库区域划分
2 基础办公设施，办公室图纸、进门处企业标识
1 实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
2 相关专业，熟悉业务
质量管理负责人为本科及以上
质量管理人员需为专科及以上
实际经营场地必须为商用，商住两用等不可实际经营场地勘察要求需不小于60平米
需有中级检验师证书复印件或正规医院检验科工作满2年以上的证明
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